В России приняли ГОСТ в сфере биопринтинга

Россия стала второй страной, где был принят государственный стандарт в сфере биопринтинга. ГОСТ «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения» вступит в силу 1 сентября. О нюансах разработки таких документов рассказывает ее участник — заместитель директора Института биомедицинской инженерии Университета науки и технологий «МИСиС» Станислав Петров.

Биопечать в России развивается не первый год: многие экспериментальные методы лечения, в которых применяется биопринтинг, уже проходят клинические испытания, часть — на финальной стадии и в скором времени получит регистрационное удостоверение.

«Нужно, чтобы все группы, которые занимаются биопринтингом, делали это по единому стандарту, а термины, включенные в протоколы лечения, трактовались только определенным образом, — говорит Станислав Петров. — Кроме того, пора объяснить всем, что такое биопринтинг. Многие до сих пор считают, что это печать титановых протезов и пластин».

Государственный стандарт — это гарантия того, что товар или услуга соответствует заявленным характеристикам. Над ГОСТ Р 72595–2026 работали три научных коллектива: МИСиСа, технологической платформы «Биоиндустрия и биоресурсы» и лаборатории 3D Bioprinting Solutions.

«Это была наша совместная инициатива. Направление активно развивается, а четкого определения того, что такое биопринтинг и как с ним жить, нет, — продолжает Станислав Петров. — Рано или поздно кому-то пришлось бы сделать первый шаг».

В начале 2025 года инициаторы определили круг терминов, которые хотели бы включить в ГОСТ. Получился список из нескольких десятков пунктов. Станислав Петров подчеркивает: «Наш ГОСТ — первопроходец, он определяет ключевые понятия, такие как биопринтер, биочернила, гидрогель. Нашей целью было сделать так, чтобы люди познакомились с этими терминами».

Каждому понятию нужно было дать максимально корректное определение. Как только черновик был готов, его направили в соответствующие технические комитеты, которые проводят экспертизу проекта ГОСТа, указывают на недочеты и выносят заключение о возможности его принятия. В общей сложности коллектив авторов ГОСТа получил три партии правок.

«Наверное, это был самый трудоемкий этап, — вспоминает Станислав Петров. — Технические комитеты присылают множество замечаний — от 10 до 30. На каждое нужно ответить. Когда мы были не согласны с правкой, искали компромисс, чтобы формулировка была точна и с научной, и с правовой точки зрения».

Авторы изучили аналоги в американских публикациях — США были единственной страной, которая обладала государственным стандартом в области биопринтинга. В официальном разрешении, выданном Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration), описаны требования к очистке биочернил, стерильности процесса печати, размерам напечатанного органа и его механической прочности. Наши разработчики рассмотрели и международные добровольные технические нормы, регламентирующие характеристики материалов, изделий, систем и услуг. Нормы составило Американское общество испытаний и материалов (ASTM International). И конечно, авторы ГОСТ Р 72595–2026 ориентировались на российские госстандарты в сфере аддитивных технологий.

Контекст

ГОСТ устанавливает требования к продаваемой продукции, процессам или услугам на государственном уровне. ГОСТы охватывают как технические характеристики, так и требования к производственным процессам, хранению, транспортировке и использованию продукции.

В современной России следование большинству ГОСТов является добровольным. Это касается и сферы медицины. Но почти все изделия медицинского назначения в нашей стране подлежат государственной регистрации, и, чтобы подтвердить их качество и безопасность в Росздравнадзоре, производитель обязан доказать соответствие изделия требованиям этой службы, а они чаще всего базируются на ГОСТах.