К 2030 году российский рынок радиофармпрепаратов может вырасти в два раза

Всерегиональное объединение «Изотоп» оперативно заместило ту часть медицинского йода‑131 и генераторов технеция‑99m, которая поставлялась из Европы. Клиники, использовавшие импорт, сейчас получают РФП и генераторы технеция‑99m производства НИФХИ.

По генераторам технеция доля «Росатома» на российском рынке теперь 100 %. Охват — более 180 радионуклидных отделений от Калининграда до Владивостока. В технологической цепочке задействованы и другие предприятия отрасли, в том числе НИИАР и Ленинградская АЭС, где облучают мишени для производства радиофармпрепаратов на основе йода‑131.

Об отечественном рынке изотопной продукции и его перспективах рассказывает заместитель гендиректора по коммерческим вопросам В/О «Изотоп» Антон Шаргин.

Есть возможности

В России сложилась уникальная ситуация. «Росатом» имеет самую широкую в мире номенклатуру производимых изотопов, на отечественном рынке представлены все наиболее востребованные радиофармпрепараты, но по разработке инновационных препаратов мы пока отстаем от зарубежного рынка в силу различных факторов.

Примерно 80 % номенклатуры изотопов для РФП нарабатывают в реакторах, остальную часть производят ускорительным методом — ​например, на циклотронах. В производстве медицинских изотопов реакторным методом задействованы пять основных площадок отрасли: НИФХИ им. Карпова, НИИАР, ИРМ, «Маяк» и Ленинградская АЭС. На некоторых предприятиях изотопное производство развернуто сразу на нескольких реакторах. В целом не менее 30 % мирового реакторного парка, задействованного в производстве изотопов в промышленных объемах, находится в нашей стране.

Российская технологическая база и наш многолетний опыт позволяют получать практически любую изотопную продукцию. Так, специалисты «Росатома» одними из первых в мире создали крупное промышленное производство иттербия‑176 и лютеция‑176 — ​исходных материалов для лютеция‑177. Кроме того, разработано и внедрено несколько технологий получения самого лютеция‑177. Сейчас в мире на основе этого радиоизотопа разрабатывается множество таргетных радиофармпрепаратов для терапии неоперабельных опухолей и метастазов.

Есть мощности

Развитие таргетной терапии неразрывно связано с высокоточной диагностикой, где практически невозможно обойтись без циклотронных продуктов. Сейчас на циклотронах производят в основном РФП на основе короткоживущих радионуклидов — ​фтора‑18, углерода‑11, йода‑123 и др. В «Росатоме» их производством занимаются Радиевый институт и Центр высокотехнологичной диагностики. Циклотронные изотопы также производят компании вне контура «Росатома», в частности Курчатовский институт, «Циклотрон» и медицинские учреждения. Однако, например, поставки продукции «Циклотрона» осуществляются через В/О «Изотоп». Наше предприятие — ​интегратор по изотопной продукции и РФП и ключевой поставщик изотопной продукции на российском рынке.

Рынок диагностических радиофармпрепаратов значительно крупнее рынка терапевтических. Ежегодно в мире проводится несколько десятков миллионов диагностических процедур. При этом диагностические РФП относительно недороги — ​например, доза технеция‑99m для одного пациента стоит несколько десятков, максимум сотен долларов.

Терапевтические процедуры с применением РФП охватывают в разы меньше пациентов, потому что назначаются по целому ряду показаний после неизотопных методов лечения. Цены на терапевтические РФП в последние 10 лет достигали десятков тысяч долларов за дозу. Сейчас «Росатом» на территории России закрывает потребности в традиционных препаратах, таких как йод‑131, самарий‑153, и в генераторах технеция‑99m. В стране для этого достаточно мощностей. Для инновационных РФП на уровне производства изотопов тоже есть все, нет линий для выпуска конечной продукции. Для этого нужно создать производство, соответствующее стандартам GMP. Это международная система норм и правил качественного производства и контроля. Большая работа сейчас идет в направлении развития радиофармацевтики, в частности инновационных препаратов.

Чего не хватает

Мы предполагаем, что к 2030 году российский рынок РФП может вырасти в два раза. Для этого кроме решения производственных задач необходимо обеспечить развитие инфраструктуры, оснастить медицинские учреждения высокоточным диагностическим оборудованием. Парк гамма-камер в России требует обновления и масштабирования. Важно также подготовить достаточно квалифицированных сотрудников.

В отдельных регионах современные технологии могут быть плохо развиты или вообще отсутствовать. При этом врачи, к сожалению, редко направляют пациентов за специализированной помощью в другие медучреждения. Гораздо чаще эти возможности ищут сами пациенты.

Еще одна сложность — ​бюджеты и квоты. В России вся медицина построена вокруг ОМС: лечение и диагностику оплачивает государство, а частный сектор составляет совсем небольшую часть. Поэтому, если в рамках системы ОМС выделяется недостаточно средств на радиоизотопное направление, нет и драйвера роста.

Важно также усовершенствовать систему клинических исследований, регистрации РФП и т. д.

СПРАВКА

Йод‑131 — ​радиоактивный изотоп йода с периодом полураспада около восьми суток. Применяется для диагностики и лечения некоторых заболеваний щитовидной железы, для диагностики распространения и лучевой терапии нейробластомы.

Генератор технеция‑99m — ​устройство для получения технеция‑99m в клинике непосредственно перед введением в организм человека. Генератор содержит молибден‑99, который при радиоактивном распаде дает технеций‑99m. Его используют для функциональной диагностики щитовидной железы, слюнных желез, желудка, мозга, а также при приготовлении радиофармпрепаратов, применяемых в диагностике новообразований, заболеваний сердечно-сосудистой, кроветворной и центральной нервной системы.