Кровный интерес: «Росатом» выпускает на рынок аппарат для гемодиализа

7 мая «Сатис» получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора. 29 мая аппарат представили на Общероссийской конференции Российского диализного общества и Международной школе-семинаре по нефрологии в Санкт-Петербурге. Там новинку изучили с интересом и надеждой.

«Искусственную почку» разработали специалисты ядерного центра в Сарове при участии отраслевого интегратора в области производства техники и электроники «Росатом РДС».

«До последнего времени рынок аппаратов для хронического гемодиализа в России был полностью импортозависимым, — комментирует директор блока специализированной медицинской техники компании «Росатом РДС» Александр Тетерин. — Российская система здравоохранения заинтересована в появлении отечественных решений для гемодиализа, способных обеспечить технологическую независимость и устойчивость медицинской инфраструктуры. Именно эти задачи решает «Сатис»».

На конференции Российского диализного общества разработчики сообщили, что у аппарата широкий набор функций, соответствующих современным требованиям диализной терапии (см. «Клинические возможности «Сатиса»»).

«В нашем аппарате реализован лазерный контроль диализаторов, чего нет в зарубежных аналогах, — отмечает Александр Тетерин. — «Сатис» в автоматическом режиме ведет учет процедур и расхода материалов, а также их качества. Для этого в нем есть сканеры QR-кодов, интегрированные с системой, похожей на «Честный знак», — ее поэтапно вводит Минздравсоцразвития».

Доступные расходники

Разработчики подчеркивают, что степень локализации производства «Сатиса» достигла 95 %. Для аппарата создали программное обеспечение, контроллеры, насосы, датчики и электромагнитные клапаны. В рамках проекта подобраны и протестированы российские материалы для контактирующих с диализатом компонентов, включая инженерные пластики и специальные резиновые смеси. Оставшиеся 5 % — импортные комплектующие, преимущественно китайские. Это, например, камера для считывания QR-кодов и чипы, а также расходные материалы для фильтрации крови различными методами. В России их мало кто производит, поэтому аппарат решили сделать «открытым».

«Концепт не заточен под конкретные расходные материалы, — говорит Александр Тетерин. — Подойдет практически любой расходник, зарегистрированный в РФ, в том числе импортный. По нашей информации, в России в этом году запустят минимум два производства расходных материалов для аппаратов гемодиализа высокой степени локализации. Они будут совместимы с «Сатисом»».

Тренажер для медиков

Мало создать аппарат — нужно научить им пользоваться, решили разработчики. «Росатом РДС» и Первый Московский государственный медицинский университет им. Сеченова разработали VR-тренажер для врачей и инженеров. «Это цифровой двойник «Сатиса», — рассказывает Александр Тетерин. — Имитирует процедуру во всех вариациях, включая развитие осложнений. Насколько мне известно, аналогов такого решения в мире пока нет». VR-тренажер поможет медицинским организациям и специалистам подготовиться к внедрению отечественной «искусственной почки» в практику, отработать навыки в безопасной цифровой среде, подчеркивает наш собеседник.

Цена вопроса

Стоимость аппарата не разглашается. Разработчики признают, что конкурировать с крупнейшими производителями медицинского оборудования в цене сложно.

«Чем глубже локализация, тем выше цена, — поясняет Александр Тетерин. — Глобальные компании выпускают несколько десятков тысяч аппаратов в год, у нас речь пока идет о десятках, впоследствии сотнях единиц. Кроме того, такой сложный аппарат относится к высокотехнологичному сегменту медицинского оборудования. При разработке «Сатиса» команда изучила и адаптировала лучшие мировые практики и технические решения в области гемодиализа, дополнив их собственными инновациями. Скорее всего, с учетом объема производства «Сатис» не может быть дешевле европейских аналогов».

Первые аппараты пройдут клиническое тестирование в Москве и Центральном федеральном округе. Если нефрологам все понравится, начнутся поставки по всей стране. В будущем, надеются разработчики, «Сатис» выйдет и на мировой рынок.

Производственная площадка расположена на территории саровского ядерного центра. Она уже прошла сертификацию Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (контролирующий институт Росздравнадзора). В этом году планируется выпустить порядка 60 аппаратов, в следующем — 300, а дальше — 500 ежегодно. По данным компании «Росатом РДС», в российских клиниках работают не менее 12 тыс. импортных аппаратов для гемодиализа, в основном европейских. Ежегодно в среднем 1,1 тыс. нуждаются в замене или серьезном ремонте.

Клинические возможности «Сатиса»

• Бикарбонатный и ацетатный гемодиализ — методы аппаратной очистки крови, различающиеся составом буферного раствора.
• Гемофильтрация — метод экстракорпорального очищения крови.
• Гемодиафильтрация — передовой метод диализа, сочетает диффузию (как при обычном гемодиализе) и конвекцию (ультрафильтрация). Позволяет максимально эффективно удалить мелкие и крупные молекулы-токсины и лишнюю жидкость.
• Изолированная ультрафильтрация — удаление избыточной жидкости из организма через полупроницаемую мембрану за счет разницы гидростатического давления крови и давления диализатора, которое он создает автоматически.

Справка

Гемодиализ — процедура внепочечного очищения крови при острой или хронической почечной недостаточности. Кровь прогоняют через диализатор с полупроницаемой мембраной, удаляя токсины и выводя из организма лишнюю воду и электролиты. Пациенту создают сосудистый доступ (обычно через артериовенозную фистулу на руке) для непрерывного оттока и возврата крови. При хронической почечной недостаточности гемодиализ нужен три раза в неделю.