Изотопы надежды: радиофармзавод в Обнинске откроется в 2025 году

«Русатом Хэлскеа» построит первый в России радиофармзавод, соответствующий мировым стандартам GMP. Новое производство на площадке НИФХИ в Обнинске будет выпускать препараты для таргетной терапии — ​гораздо более эффективной, чем традиционное лечение рака.

Проектированием фармпроизводства займется Центральный проектно-технологический институт. Предпроектные работы планируется завершить в этом году, в 2024-м — ​ввести завод в эксплуатацию, а в начале 2025-го — ​выпустить первую партию. Завод будет работать по GMP (good manufacturing practice) — ​международной системе контроля производства медицинских препаратов. Таких фармпроизводств изотопной продукции в России до сих пор не было.

Почему НИФХИ? Во-первых, он специализируется на изотопных исследованиях и выпуске радиофармпрепаратов. Первые кобальтовые гамма-установки и исследовательский ядерный реактор ВВР-ц ввели там в эксплуатацию еще в 1960-е. Во-вторых, у НИФХИ есть вся инфраструктура, включая хранилища жидких и твердых радиоактивных отходов. В-третьих, институт сам занимается клиническими испытаниями и регистрацией лекарственных средств и имеет базовые лицензии Ростехнадзора. Регистрация — ​длительная процедура, и чтобы к 2025 году препарат поступил в продажу, начать клинические испытания нужно до строительства самого завода. И наконец, близость обнинской площадки к московским аэропортам существенно упростит транспортировку продукции.

До 2030 года «Русатом Хэлскеа» откроет 12 отделений радионуклидной терапии, где будут применять РФП, произведенные на новом заводе. Первые годы производство будет ориентировано на внутренний рынок, только 35 % продукции будут поставляться за рубеж. К 2030 году доля экспорта вырастет до 85 %.

С новым производством линейка радиофармацевтической продукции НИФХИ расширится: к генераторам технеция‑99m и РФП с йодом‑131, самарием‑153 добавятся препараты на основе лютеция‑177, актиния‑225, радия‑223. Аналоги сейчас производятся только за рубежом, и большая их часть не зарегистрирована в России.

«Эти препараты ориентированы на эффективное, а порой и безальтернативное решение проблем терапии рака, — ​говорит гендиректор «Русатом Хэлскеа» Александр Шибанов. — ​Если большинство традиционных методов лечения можно сравнить со стрельбой из пушки по воробьям — ​мощному токсичному воздействию подвергается весь организм, то таргетная терапия с РФП — ​снайперское, точечное воздействие на пораженные клетки. Молекула лекарственного препарата видит маркеры заболевания и доставляет активное вещество к пораженным клеткам, не затрагивая здоровые».

НОВАЯ ТРОЙКА

Лютеций‑177. Принцип лечебного действия основан на специфическом связывании молекулы-транспорта с белком PSMA, находящимся на поверхности клеток предстательной железы. За счет этого можно доставить радиоактивный изотоп прямо в клетки опухоли и разрушить их бета-излучением.

Актиний‑225. Каждый атом изотопа во время распада испускает четыре высокоэнергетические альфа-частицы, которые вызывают двойные разрывы спирали ДНК опухолевых клеток. Аналогичное воздействие на соседние здоровые клетки отсутствует из-за короткого пробега альфа-излучения. Терапия с актинием‑225 эффективна даже в случаях, когда остальные возможности исчерпаны: при метастатическом раке, резистентности к гормональной и химиотерапии, отсутствии отклика на лютеций‑177.

Радий‑223. Имитирует кальций и образует комплексное соединение с минералом костной ткани гидроксиапатитом. Отличается избирательностью проникновения в костную ткань, особенно в костные метастатические очаги рака.