Брахитерапия по-русски

В Медицинском радиологическом научном центре им. Цыба (МРНЦ) 9 октября проведены две процедуры брахитерапии карциномы простаты. Сам метод используется в нашей стране c начала 2000-х, однако недавние операции в Обнинске уникальны: врачи впервые использовали микроисточники с йодом-125, созданные по российской технологии, на российском оборудовании и из российских комплектующих в ФЭИ им. Лейпунского.

На сегодняшний день брахитерапия считается одним из самых эффективных методов лечения рака предстательной железы. В отличие от дистанционной лучевой терапии, при которой на пораженный участок воздействуют снаружи — через поверхность тела пациента, в брахитерапии источники вводят внутрь опухоли. Это позволяет нанести максимально точный удар на очаг заболевания, не задев соседние здоровые органы и ткани. А поскольку источники излучения низкоэнергетические, внешнего фона почти нет — их «носитель» абсолютно безопасен для окружающих.

Цена вопроса

Рак простаты входит в число наиболее распространенных онкологических заболеваний в мире. Брахитерапию применяют порядка 800 медицинских центров США и Западной Европы, у нас — лишь 21, и это при том что каждый год в России такой диагноз ставят примерно 30 тыс. пациентов.
Корень проблемы — деньги. Фактически монополия на отечественном рынке препаратов для брахитерапии принадлежит немецкой Eckert & Ziegler BEBIG. Цена одного микроисточника — 100 евро. После скачка курса валют рублевые прайсы выросли в несколько раз. По подсчетам медиков, квота Минздрава позволяет закупить только 35 микроисточников для каждой операции. Доплатить оставшуюся сумму самому пациенту не позволяет законодательство. Чтобы уложиться в квоту, цена одного микроисточника не должна превышать 2 тыс. рублей (около 30 евро по текущему курсу).
В конце прошлого года в Дубне было открыто российско-немецкое производство микроисточников по лицензии той же Eckert & Ziegler BEBIG. Но значительно дешевле они от этого не стали.

Обнинские микроисточники

10 лет назад в ФЭИ началась разработка и налаживание производства микроисточников. Средства в проект вложил фонд МНТЦ, «Росатом» и сам институт. «Надо было создать технологию, подобрать материалы, научиться контролировать радиоактивность, — рассказывает генеральный директор ФЭИ Андрей Говердовский. — Ведь в каждом источнике активность должна быть строго одинаковая — такая, которую запросят врачи, и равномерно распределенная по его объему. Вся технологическая цепочка была выстроена исходя из требований врачей, в тесном сотрудничестве с ними. Материалы, технологии и оборудование — российские, ничего импортного».
В ФЭИ был организован участок, где выпускают микроисточники небольшими партиями, а также отрабатывают технологии производства: каждый этап требует довольно сложных манипуляций. Первая продукции была сделана еще в начале 2000 годов, но для налаживания полномасштабного производства требовались дополнительные средства.
В это же время на российский рынок пришла Eckert & Ziegler BEBIG. И пока в ФЭИ подготавливали инфраструктуру для серийного выпуска, препараты закупались у немцев. Так, в 2012 году было приобретено 160 тыс. микроисточников, которые обошлись бюджету в 690 млн рублей. Как уже говорилось, при нынешнем курсе валют цена в разы выше.
Ситуация изменилась в прошлом году после того, как появился государственный запрос на импортозамещение. Научно-производственному комплексу изотопов и радиофармпрепаратов ФЭИ открыли финансирование в рамках инвестиционного проекта в «Росатоме». Начальник комплекса, заместитель директора отделения физико-химических технологий института Николай Нерозин, рассказывает, отработать технологию и наладить производство удалось достаточно быстро. Когда все необходимые разрешения будут получены, ФЭИ сможет обеспечить российский рынок качественными и недорогими микроисточниками с йодом-125. «Мы можем производить до 50 тыс. источников ежегодно. Если понадобится полностью отказаться от немецкой продукции, потребуется в 15 раз больше, и у нас есть проект на 500 тыс. единиц. Но это уже будет отдельное, полностью автоматизированное производство», — отметил Николай Нерозин.
ФЭИ, как и все предприятия «Росатома», занятые в этой цепочке (так, изотоп йода-125 для нарабатывается в НИИАР), не собираются наживаться на онкобольных, подчеркивает Андрей Говердовский: «Мы намерены поставлять микроисточники в российские клиники по низкой цене. Стоимость нашей продукции в 2,5 раза ниже, чем зарубежной, а при массовом производстве она будет ниже в четыре раза».
В Обнинске готовы к запуску серийного производства. «Завершим сертификацию и будем завоевывать рынок», — заявляет руководитель ФЭИ.

Операция высокой точности

Что представляет собой брахитерапия предстательной железы? При помощи трансректального ультразвукового сканирования или компьютерной томографии получают детальное изображение простаты и всех близлежащих органов. Используя специализированную программу индивидуального расчета эффективной дозы облучения, медицинские физики определяют, сколько микроисточников понадобится и куда их поместить. После чего посредством полых игл хирург имплантирует микроисточники в установленную исследованиями локацию. От него требуется ювелирная точность — до долей миллиметра. Микроисточник меньше рисового зернышка. От 45 до 100 таких «зернышек» (в зависимости от размеров очага поражения) надо ввести в строго определенные места, чтобы не «обжечь» здоровые органы.
Поглощенная доза в простате составляет 140 — 160 Гр (в два раза выше, чем при дистанционном облучении). Но все риски оправданны: брахитерапия рака предстательной железы приводит почти к стопроцентному выздоровлению.
Производство микроисточников в ФЭИ расположено на нескольких этажах корпуса горячей лаборатории. В радиохимической лаборатории на серебряную проволоку наносится йод-125. Проволока помещается в титановый корпус, который заваривается лазерной сваркой, чтобы радиоактивное вещество не вышло за его пределы. После проверки на герметичность поверхность микроисточников дезактивируют, и капсулы передают в чистую зону. Там их в полуавтоматическом режиме сортируют по активности; на каждый комплект составляется паспорт. Затем микроисточники стерилизуют и оплетают рассасывающейся в организме человека нитью — так называемым стрендом. Николай Нерозин говорит, что в самом начале они пробовали применять микроисточники без обмотки. Однако те смещались и меняли поле облучения. Стренд же четко фиксирует микроисточник в органе.
Но вернемся к технологической схеме. Оплетенные микроисточники связывают по 10 штук. Непосредственно перед операцией врач отрезает нужное количество: в некоторые участки устанавливается один микроисточник, в некоторые — несколько. На последнем этапе производства продукцию фасуют в специальную тару — контейнеры из нержавеющей стали и в вакуумной упаковке отправляют на финишную стерилизацию.

Выгодное соседство

И ФЭИ, и МРНЦ находятся в Обнинске. То есть лаборатории института могут оперативно выполнять заказы центра. «Нам поступает сообщение от врача, что на такое-то число, на такой-то час запланирована операция и необходимы источники такой-то мощности, — говорит Николай Нерозин. — Период полураспада йода-125 равен 60 суткам, и микроисточники невозможно изготовить заранее, чтобы они просто так лежали и ждали, когда их используют. К тому же мы можем по просьбе врачей быстро внести коррективы в изделие».
Тем, что микроисточники будут производить по соседству, доволен и генеральный директор МРНЦ Андрей Каприн: «Теперь мы можем проводить клинические испытания брахитерапии и других видов опухоли.
Помимо микроисточников для простаты мы с ФЭИ запланировали разработку и внедрение двух новых препаратов для брахитерапии рака печени. Эта процедура за рубежом стоит 60 тыс. евро. Если проект реализуем, то наших пациентов не будем никуда отправлять, будем лечить здесь».